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闵行医疗器械生产企业注册
作者:财税代理 2018年 时间:2013-3-22

闵行医疗器械生产企业注册
办理机构:上海市药品监督管理局医疗器械安全监管处办理地址:上海市华山路1399号〔上海市医药行业资质认证服务中心〕办理时间:周一~周五 上午9:00-12:00联系电话:021-62948421办理时限:开办通知书15个工作日;许可证30个工作日。申办材料:1. 开办申请: 拟开办医疗器械生产企业,须提出书面申请,并提交以下资料(各一份): a.《上海市医疗器械生产企业开办申请表》; b.工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》(复印件); c.拟办企业法定代表人(企业负责人)及合伙人身份证明; d.生产场地证明(产权证和/或租赁协议); e.相关的合同和公司章程(必要时)(复印件)。2. 许可申请:申请人按照规定完成企业筹建后,可向市药品监管局申请核发《医疗器械生产企业许可证》或申领《医疗器械生产企业备案表》,并提交以下资料(各一份): a.《医疗器械生产企业许可证(备案)申请表》; b. 工商行政管理部门登记注册的营业执照(加盖企业公章的复印件); c. 《医疗器械生产企业开办许可通知书》(复印件); d. 人员资格证明文件和培训证明(复印件); e. 生产和检测设备运行验证总结和测试记录(特殊要求产品应提供有关法定证明); f. 生产无菌医疗器械产品的生产环境测试报告(适用时)(复印件); g. 质量保证体系文件或质量管理制度目录清单。办理程序:申请、受理、资料审查和现场审查、决定收费标准及依据:1. 医疗器械生产企业许可证(生产第二、三类产品)每证600元。 2. 医疗器械生产企业备案(生产第一类产品)每户300元。上海市财政局、物价局“沪财综(2000)46号、沪价行(2000) 158号《关于同意收取医疗器械生产、经营企业许可证审查费的复函》"办理依据:1. 国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》第十九、二十条。 2. 国家药品监督管理局第18号令《医疗器械生产企业监督管理办法》。 3. 上海市药品监督管理局“沪药监械安(2000)243号《关于印发〈上海市医疗器械生产企业资格认可实施细则〉的通知》"。

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